為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的有關(guān)規定要求，國家藥監局近日修訂發(fā)布《醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南》《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》，并制定發(fā)布《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。以上三個(gè)規范性文件均自2022年5月1日起施行。

　　《醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南》在《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南的通告》（原國家食品藥品監督管理總局2016年第76號）的基礎上進(jìn)行了修訂，主要內容有：一是全面落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的最新要求，針對醫療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)、進(jìn)口注冊人備案人提交年度自查報告補充完善相關(guān)要求。二是細化自查報告指南填寫(xiě)要求，給予填報人更細致明確的指引，解答填報人在自查報告填報過(guò)程中的疑惑，夯實(shí)企業(yè)主體責任。同時(shí)，更規范、高質(zhì)量的自查報告便于監管部門(mén)掌握企業(yè)運行情況、防控潛在風(fēng)險點(diǎn)、有針對性地開(kāi)展監管工作。三是自查報告采用表格化、模塊化、數據化模式編寫(xiě)填報，境內醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)與進(jìn)口醫療器械注冊人備案人按照不同模板填報，進(jìn)一步強化產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任的落實(shí)。

　　《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》是在《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》（原國家食品藥品監督管理總局2014年第18號）的基礎上進(jìn)行了修訂。此次修訂堅持了三個(gè)方面原則：一是落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，堅持風(fēng)險管理，堅守安全底線(xiàn)，切實(shí)保障人民群眾用械安全；二是堅持動(dòng)態(tài)調整，提升目錄的科學(xué)性和可操作性；三是貫徹國務(wù)院放管服改革精神，堅持放管結合，放管并重。主要修改內容體現在兩個(gè)方面：一是在原有目錄的基礎上，對照《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017年修訂）進(jìn)行梳理，進(jìn)一步明確品種范圍，確定分類(lèi)目錄編碼，增強了可操作性。二是對目錄內容進(jìn)行修改，刪除了生產(chǎn)工藝較為成熟、風(fēng)險相對較低的植入式胰島素泵、可吸收外科止血材料等產(chǎn)品。

　　同時(shí)，為指導醫療器械注冊人備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，結合醫療器械注冊人備案人制度的全面實(shí)施，制定發(fā)布了《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。該指南為醫療器械注冊人備案人與具備相應條件的受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議提供指導，體現了三個(gè)方面的主要特點(diǎn)：一是注重全面性。指南涵蓋了企業(yè)之間協(xié)議起草中應當考慮的法規要求、職責分工、質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄及操作要點(diǎn)等；二是注重平衡性。指南在提供編寫(xiě)指導的同時(shí)設計了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板》，為不同類(lèi)型和管理水平的企業(yè)提供指南和參考；三是注重操作性。指南中既落實(shí)法規文件的相關(guān)要求，又將實(shí)踐中的一些經(jīng)驗做法進(jìn)行了提煉，同時(shí)明確了企業(yè)可根據實(shí)際情況選取適用內容進(jìn)行商議簽訂。