為做好醫療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號）、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第53號）等要求，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見(jiàn)附件），現予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國家藥品監督管理局《關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時(shí)廢止。

　　特此通告。

　　附件：醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南

[國家藥品監督管理局2022年第50號通告附件.docx]